Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F

Nous recrutons à Marcy l'Etoile, un Consultant en Affaires Réglementaires CMC H/F (Market Chine) pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir du juillet 2026. Notre client est reconnu pour ses produits de santé. L'innovation et la recherche sont au cœur de ses activités, visant à améliorer le bien-être des consommateurs.

Principales responsabilités

* Liaison avec le demandeur pour compiler les exigences,
* Collecte et analyse des données à partir des documents sources, pouvant inclure des réunions/contacts directs avec les représentants des fonctions M&S du site français et, potentiellement, d'autres représentants Vaccines,
* Sélection/compilation des données appropriées à partir des documents sources M&S, du matériel et des outils disponibles sur les sites de fabrication,
* Mise à jour de la section CTD actuelle (module 3) ou rédaction d'un projet dans les modèles Sanofi conformément aux exigences appropriées et aux niveaux de détail, y compris la cohérence entre les documents,
* Rédaction du projet d'avenant décrivant le changement dans les modèles Sanofi,
* Liaison avec le demandeur Sanofi à tout moment en cas d'élément critique identifié,
* Envoi des documents de relecture au responsable RSO et à M&S si nécessaire et intégration des commentaires,
* Livraison du projet pour la relecture finale et l'approbation par le demandeur Sanofi,
* Complétion de l'Inventaire des documents,
* Mise à jour de la stratégie CMC sur la base de la stratégie CMC créée par le RSO.

Profil

* Pharmacien(ne) ou titulaire d'un diplôme en sciences de la vie avec une spécialisation en affaires réglementaires CMC.
* Vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans dans un poste similaire.
* Maîtrise des outils Veeva Vault, des systèmes de gestion de données, ainsi que de solides connaissances des BPF.
* Anglais courant.

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